報告題目：藥品生產(chǎn)質量管理體系

報告時間：2023年12月13日-14日（周三、周四）上午9:00-11:00

報告地點：6號樓226

報告人：王社義

報告人單位：北京諾華制藥有限公司制藥廠

報告人簡介：

? ? ? ? 王社義，博士，北京大學國際藥物工程管理碩士項目(IPEM)的特邀演講嘉賓，諾華制藥美國國家質量保證總監(jiān)，具有25年中美西藥研發(fā)和生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗，參與了中國新版GMP2010的修訂，參加了CFDA認證中心組織的《2010藥品GMP指南》編寫工作、中國《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質量管理規(guī)范》起草工作，受邀參加了由CFDA認證中心與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合舉辦的GMP培訓班。

報告摘要：

? ? ? ?藥品生命周期的四個階段：產(chǎn)品研發(fā)、技術轉移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市?；?/span>ICH Q10制藥質量體系，結合制藥質量管理體系四要素：工藝運行和產(chǎn)品質量監(jiān)測系統(tǒng)、糾正和預防措施系統(tǒng)、變更管理系統(tǒng)和產(chǎn)品質量管理評審系統(tǒng)，指出知識管理和質量風險管理對于制藥質量管理的重要性。

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邀請單位：生物與食品工程學院